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제출서류안내

정규심의 심의일정

신속심의 심의일정

(신규) 연구계획 심의의뢰 방법

제출서류

  1. e-IRB 시스템을 통하여 접수바랍니다.
  2. e-IRB 시스템에 등록되지 않은 과제는 서식을 작성하여 IRB사무국으로 제출하여 주시기 바랍니다.
  3. 제출서식은 IRB 홈페이지 제출서류안내 및 e IRB홈페이지 공지사항에서 다운로드 가능합니다.

필수제출서류

  1. 연구계획서(자유양식)
  2. 연구계획서 요약서 [서식3]
  3. 증례기록지(자유양식)
  4. 연구대상자 설명문 및 동의서(예시)_개정 [서식 5]
  5. 인체유래물연구 동의서_보건복지부 서식34호 [서식5-1]
  6. 서면동의취득불필요사유(예시) [서식21]
  7. 책임연구자, 공동연구자 이력서 [서식7]
  8. 책임연구자, 공동연구자 IRB교육(GCP 포함) 이수증
  9. 연구비산정내역서(해당되는 경우)
    - 2018년 5월 이전 접수 건 : 간접비 15%
    1) [서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이전 접수과제)
    -2018년 5월 이후 접수 건 : 간접비 20%
    2) [서식9] 연구비산정내역서(2018년 5월 이후 접수과제)
  10. 임상연구진행에 대한 서약서 [서식8]
  11. 이해상충보고서 [서식29-1]

추가제출서류(해당되는 경우)

  1. 임상시험자 자료집
  2. 식약청 또는 주관연구기관 승인서
  3. 제조(수입)품목 허가증 사본(시약청 허가조건 : 임상시험용)
  4. 관리약사 지정의뢰서 [양식1]

심의면제에 대한 신청

제출서류

  1. 신규과제 심의면제 요청서 [서식20]
  2. 연구계획 심의의뢰서 [서식2]
  3. 연구계획서(자유양식)
  4. 연구계획서요약 [서식3]
  5. 증례기록지(자유양식)
  6. 서면동의취득불필요사유 [서식21]
  7. 책임연구자, 공동연구자 이력서 [서식7]
  8. 책임연구자, 공동연구자 IRB교육(GCP)이수증
  9. 연구비 내역서(해당되는 경우) [서식9]
  10. 임상연구진행에 대한 서약서 [서식8]

사용성적조사 대한 신청

제출서류

  1. 사용성적조사의뢰서 [서식18]
  2. 초기심의 제출서류
  3. 사용성적조사보고서(해당하는 경우) [서식19]

보완 재심의에 대한 신청

제출서류

  1. 검토의견에 대한 답변서 [서식10]
  2. 변경대비표 [서식11-1]
  3. 보완사항을 증빙할 수 있는 문서(변경된 서류 일체)

연구계획변경에 대한 심의 신청

제출서류

기본구성
  1. 변경승인신청서 [서식11]
  2. 변경대비표 [서식11-1]
  3. 변경사항을 증빙할 수 있는 문서(변경된 서류 일체)
변경내용에 따라 추가 제출

연차지속에 대한 심의 신청

제출서류

  1. 지속심의 신청서 [서식14]

중대한 이상반응에 대한 심의 신청

제출서류

  1. 중대한 이상반응/이상약물반응에 관한 보고서 [본원 : 서식12], [타기관 : 서식12-2]

계획서 위반/미준수 사례에 대한 심의 신청(사실을 인지한 날로부터 10일 이내 보고-캘린더 기준)

제출서류

  1. 위반/미준수 보고서 [서식13]

종료/중지/결과보고에 대한 심의 신청

제출서류

  1. 종료보고
    ① 종료보고서 [서식15]
    ② 연구비산정내역서(해당하는 경우)
    - 2018년 5월 이전 접수과제 : 간접비 15%[서식9]
    - 2018년 5월 이후 접수과제 : 간접비 20%[서식9]
  2. 중지/조기종료보고
    ① 연구중지보고서(조기종료 또는 일시중지 중 택일) [서식17]
    ② 연구비산정내역서(해당하는 경우)
    - 2018년 5월 이전 접수과제 : 간접비 15%[서식9]
    - 2018년 5월 이후 접수과제 : 간접비 20%[서식9]
  3. 결과보고
    ① 결과보고서 [서식16]
    ② 결과보고서 및 결과보고서 국문요약 - 연구자 주도 임상연구의 경우 논문으로 대체 가능
    ③연구비산정내역서(해당하는 경우)
    - 2018년 5월 이전 접수과제 : 간접비 15%[서식9]
    - 2018년 5월 이후 접수과제 : 간접비 20%[서식9]