IRB 심의대상안내

정규심의

인간을 대상으로 하는 모든 연구 임상, 학술 연구를 정기적으로 심의 합니다.

신속심의

1. 이미 허가된 연구의 허가 기간 내에 사소한 연구변경
2. 시험대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고변경, 모니터 일정 추가, 모니터 요원의 변경, 시험담당자의 변경, 응급연락 전화번호의 변경과 같은 행정 절차 관련 사항에 대한 변경, 유효성 및 안전성에 영향을 미치지 않는 검사의 추가 또는 삭제의 경우
3. 의약품/의료기기임상시험관리기준에서 규정한 신속심의 대상으로 이상약물 /의료기기 이상반응, 종료보고, 식약처의 계획서 시정사항에 대한 처리, 임상시험계획서의 사소한 변경에 대한 승인, IRB의 심사결과에 따라 보완(조건부승인) 제출한 계획서의 심사

심의면제

위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간 대상 연구.

연구대상자를 직접조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투어, 혈액채취 등 침습적 (侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정 장비 또는 관찰 장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 에 따라 판매등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 에 따라 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보보호법」 에 따른 민감정보를 수집하거나 기록되지 않는 연구

연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우

취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subject)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다.

위원회의 심의를 면제할 수 있는 인체유래물연구는 다음의 연구로 한다.
① 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구 중 다음의 연구
가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하”인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
다. 인체 유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구.
② 「초ㆍ중등교육법」제2조 및 「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
③ 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 경우
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(PMS, Case Report, 연구대상자 등에 대한 공개된 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구로 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하지 않는 경우)
기타 임상시험의 실시와 관련하여 신속심사가 필요하다고 심의위원회가 정한 사항