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IRB 소개

IRB 소개

한림대학교 성심병원 임상연구심사위원회는 한림대학교성심병원 소속 연구자들과, 지역 내 타기관 연구자들이 계획한 임상연구계획의 타당성 및 윤리성을 심의하고, 연구진행 및 결과를 감독하기 위한 기관으로 1999년 구성되었습니다.

사명

본 위원회의 사명은 인간을 대상으로 하는 연구에서 시험대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 증진시키고 과학적 연구의 신뢰성을 높이는 것입니다.

IRB의 윤리원칙(IRB표준운영지침 제1장 3조에 근거)

  1. 모든 시험대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보호한다.
  2. 독립적이고 합리적이며 시의 적절한 심의를 한다.
  3. 위원회의 의사 결정은 독립성을 유지한다.
  4. 위원회는 각 분야에서 역량과 능력이 증명된 사람들로 이루어져야 한다.
  5. 승인한 연구의 진행 상황을 정기적으로 평가하고 확인할 책임이 있다.
  6. 연구자, 행정당국의 지시와 관련 법률, 잠재적 시험대상자들과 관련 지역의 전체적인 이해득실을 평가하여 업무를 수행한다.
  7. 의학연구가 최고수준의 과학성과 윤리성을 확보할 수 있도록 심의 체계를 지속적으로 개발한다.
  8. 위원회는 정의의 원칙을 고려해야 한다.
  9. 위원회는 각자의 업무 수행을 위해 필요한 교육과 훈련을 지속적으로 받아야 한다.
  10. 위원회의 연구심의는 신뢰성을 보증하고 확인할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

FERCAP 국제인증

한림대학교 성심병원 IRB는 2008년 11월 세계보건기구(WHO)산하 FERCAP 인증을 받았습니다. FERCAP은 아시아 서태평양 지역 국가에서 실시되는 임상연구의 윤리성을 보장하기 위해 설립한 국제적인 IRB연합기구입니다. FERCAP 인증은 본 위원회가 환자를 대상으로 하는 임상연구의 윤리적 과학적 타당성 심사를 국내 및 국제적 기준에 따라 수행하고 있음을 공식적으로 인정받는 것으로 국제적 수준과 위상을 갖췄다는 것을 의미합니다. (http://www.fercap-sidcer.org/ 참조) 새창

연혁

2013.07.
질병관리본부 기관생명윤리위원회 등록(3-115658-AB-N-01)
2013.04.
임상시험심사위원회로 명칭변경
2011.11.
OHRP FWA 등록, OHRP IORG, IRB재등록
2011.05.
FERCAP 인증
2011.04.
표준운영지침(Ver.5.0)
2009.05.
패널심의제 도입
2009.04.
표준운영지침(Ver4)
2008.11.
WHO 산하 FERCAP-SIDCER 인증
2008.08.
의료기기 임상연구심의위원회 구성
2008.05.
FECAP 인증
2008.02.
IRB사무국 회의실 설치
2007.11.
IRB 워크숍
2007.04.
IRB워크숍, 책임 심의제 도입, IRB표준운영지침 2차 개정 (Ver2.0)
2007.03.
미국 DHHS(Department of Health & Human Services)에 IRB 등록(기관번호 IORG0004993, IRB00005964)
2005.10.
IRB자료보관실 이전
2004.12.
IRB표준운영지침 1차 개정
1999.03.
임상연구심의위원회 구성, 표준운영지침제정