BMT 시설확충 및 CAR-T 세포처리시설

구축 컨설팅

과  업  지  시  서

2026. 01.

				목 차

Ⅰ. 과업개요

1. 과 업 명

2. 추진배경

3. 과업목적

4. 관련법령

5. 과업범위

6. 과업기간

7. 과업일정

8. 장비목록

Ⅱ. 세부 과업 및 사업일정

Ⅲ. 과업수행방법 및 수행지침

1. 과업수행방법

2. 과업수행기준

Ⅰ. 과업개요

연구중심형 BMT 및 CAR-T 시설 구축을 위한 제안요청

1. 과 업 명 :  한림대학교성심병원 BMT 시설확충 및 CAR-T 세포처리시설 구축 시설구축컨설팅 용역

2. 추진배경

가. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ‘첨생법’)」은 2024년 10월 22일 개정·시행됨에 따라, 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 인체세포등의 채취, 수입, 검사, 처리 및 공급을 수행하는 인체세포등 관리업이 신규 업종으로 신설됨. 이에 따라 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업에 해당하며, 인체세포등을 채취·검사·처리하여 재생의료기관에 공급하고자 하는 경우에는 첨단재생의료세포처리시설로서 관련 시설·장비·인력 요건을 갖추고 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, 이하 ‘MFDS’)의 허가를 받아야 함.

나.  단, 첨생법 제28조 제2항 제3호에 따라 “재생의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 단순분리, 세척, 냉동 및 해동 등 최소한의 조작만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우”에는 기존에 요구되던 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주되어 MFDS의 별도 업허가는 필요하지 않다. 그러나 이 경우에도 첨단바이오의약품 제조업체의 원료 공급업체로 등록되기 위해서는 해당 제조업체가 요구하는 품질 기준을 충족하여야 하며, 노바티스社의 경우 공급업체 등록을 위한 Quality Visit(품질 실사)이 필수적으로 요구됨.

다. 한림대학교성심병원(이하 병원)은 노바티스社의“킴리아”를 포함한 차세대바이오의약품 제조에 필요한 원료 공급을 위한 세포처리시설의 구축과 운영 전반에 대하여 식품의약품안전처 (MFDS)에서 관련 법령(첨생법)에 따라 요구하는 품질시스템 마련 및 노바티스 등 바이오의약품 제조업체가 준수해야 하는 품질 및 제조관리영역 (GMP, Good Manufacturing Practice) 시설의 구축이 필요한 실정임

라. 노바티스社의 킴리아를 포함한 세포치료제 의약품 원료 공급을 위하여 관련법령과 노바티스社에서 요구하는 세포처리시설의 구축(시설), 장비 및 인력과 품질시스템의 마련을 목표로 하는바, 원활한 사업의 추진 및 완료를 목표로 관련 법령 및 노바티스社에서 요구하는 시설, 장비 및 인력을 포함한 시스템의 구축과 최종적으로 노바티스社의 Quality Visit 완료 및 등록을 위하여 과업범위 전반에 대한 컨설팅 용역을 시행하고자 함.

3. 과업목적

가. 본 과업은 노바티스社의 킴리아를 포함한 세포치료제 의약품 원료의 안정적 공급을 목적으로, 관련 법령 및 노바티스社의 요구사항을 충족하는 세포처리시설의 구축과 더불어 장비, 인력, 품질시스템 전반에 대한 체계적인 컨설팅을 수행하고자 하며 이를 통해 사업의 원활한 추진과 성공적인 완료를 도모하고, 최종적으로 노바티스社의 Quality Visit을 성공적으로 완료하여 원료 공급업체로 등록되는 것을 본 과업의 목표로 함.

4. 용역기간

가. 착수일로부터 약 12개월 (사업의 추진 상황에 따라 변경 될 수 있음)

나. 과업 추진은 합리적인 공정계획에 의거 차질 없이 수행되어야 하며 과업수행자는 다음의 경우 한림대학교성심병원의 승인을 얻어 과업기간 및 범위를 변경할 수 있음

1) 천재지변 등 불가항력의 사태로 업무수행이 불가능할 때

2) 사업 추진의 승인 불가, 기본계획보고 등 행정절차이행으로 과업수행이 불가능할 때

3) 계획변경 등 과업내용의 현저한 변동이 있을 때

4) 명확한 사유로 인하여 과업수행이 상당기간 불가능할 경우

5) 기타 통념상 인정되는 부득이한 사유가 발생 되었을 때

5. 과업범위

* 설계 및 시공 단계에서의 GMP 적합성 검토를 포함하며, 시공 중 발생하는 기술적 이슈에 대해 컨설팅사는 최종적인 기술 지원 및 적합성 판정의 책임을 진다.

* '인체세포등관리업' 허가 취득 및 노바티스(킴리아) Quality Visit 최종 승인 시까지를 과업 범위로 한다.

No	컨설팅 내용	상세 과업 내용
1)	Concept Design	Personnel / Material / Waste flow / Differential Pressure Plan / Classification Plan Detail design Requirments 사용자 협의 / 작성 Detail Design 검토 및 수정 보완 Design Package 최종 검토
2)	Detail Design for Construction	상세설계: 건축, 기계설비 및 전기통신 (소방 및 내역서 포함) 상세 설계는 전문 건축설계사무소에서 수행 필요
3)	Consulting for Construction	시공업체 제안 및 평가 (필요 시) 시설구축 요구사항 작성(User Requirements Specification) HVAC & Cleanroom GMP 공사검수 및 보완 협의 최종 준공자료 검토, 수정 보안협의 기존, 신규 장비 도입 검토 및 지원 (Model 선정, 견적 검토 및 제안 등)
4)	Validation / Qualification	HVAC System with Cleanroom IQ/OQ/PQ Biological Safety Cabinet IQ/OQ/PQ Controlled-rate Freezer IQ/OQ Centrifuge IQ/OQ Vapor Phase Liquid Nitrogen Storage Container IQ/OQ Sterile Tubign Welder Integrity Test (CCIT)
5)	Quality System 구축	노바티스 및 첨생법 요구사항을 만족하는 SOPs 개발 SOP에 따른 내부 관리시스템 교육
6)	Audit Support	노바티스 Quality Survey 작성 및 지원 노바티스 Quality Visit 대응 Quality Visit 지적사항 보완자료 작성 및 제출

6. 과업기간 : 계약 체결일로부터 12개월 이내(세부일정은 조정 가능)

7. 과업일정 : 공사일정, 또는 병원 내부일정 등에 따라 변경 가능

8. 장비목록

장비명	예상 설치수량
Biological safety cabinet	1
Controlled-rate freezer	1
Portable LN tank	1
Liquid nitrogen tank	1
Laboratory refrigerator	1
Centrifuge	1
Tube sealer	1
Sterile tubing welder	1

※ 상기 장비목록 외에 인체세포관리업 및 세포처리시설 허가와 관련된 장비가 추가로 필요할

경우 이를 포함하여 제안하여야 함

II. 과업수행원칙 및 방법

1. 과업수행기준

가. 본 과업은 사업 추진에 따른 관련 법규 등 제반 계약내용을 준수하여 수행되어야 하며, 과업수행에 참여하는 인원 및 기술진은 학식과 경험이 풍부한 전문가로 구성하여 합리적이고 효율적인 과업이 이루어지도록 하여야 함

나. 과업지시서 및 한림대학교성심병원의 의사를 적극 반영하여 과업수행자의 책임 하에 성실히 수행하여야 하며, 과업의 적정한 수행에 부적격하다고 판단하는 경우 투입인력의 교체를 요구할 수 있으며 수급인은 정당한 사유가 없는 한 이에 따라야 함

다. 제반규정과 과업지시서 상에 명기되지 않은 사항이나 문구ㆍ용어의 해석에 대한 의견을 달리하는 경우 한림대학교성심병원의 의견에 따라야 함.

라. 본 과업의 효율적인 수행을 위해 본 과업지시서 상에 명기되지 않은 사항 발생 시 추가로 과업지시를 할 수 있으며, 수급자는 이에 응하고 소요되는 경미한 비용에 대하여는 수급자가 부담하여야 함.

마. 본 용역은 전문 지식과 고도의 기술력이 요구되는 바, 제안경쟁입찰(협상에 의한 계약) 방식으로 진행한다. 단, 2회 이상 단일 업체 응찰로 유찰될 경우 병원 내부 규정에 따라 수의계약으로 전환하여 진행할 수 있으며, 이 경우에도 제안서에 대한 기술능력평가(적격성 심사)를 반드시 시행한며, 제안발표를 생략하고 서면 심사로 대체할 수 있다

2. 과업수행자

가. 과업수행자는 관련분야에 학식과 경험이 풍부한 전문가로 과업수행팀을 구성하여 효율적으로 과업이 추진될 수 있도록 하여야 함

나. 과업수행자가 과업수행에 부적합하다고 인정되는 경우 감독관은 과업수행팀의 교체를 명할 수 있으며 과업수행자는 즉시 이에 따라야 함

다. 효과적인 과업 성과를 위해 해당분야에 관련된 병원관계자의 참여를 용역 목적에 위배되지 않은 범위 내에서 허용하여야 함

라. 과업수행자는 과업 범위에 해당하는 모든업무에 대하여 재 하청을 할 수 없으며 병원측과 상호 협의된 인력의 범위 내에서 과업을 수행하고 완료하여야 함.

마. 단, 시공을 위한 상세설계는 전문 설계사사무소를 통해 실시할 수 있음.

3. 착수계 제출

가. 과업수행자는 계약체결 후 7일 이내에 착수계를 제출하여야 함

나. 착수계 제출 시는 과업수행 세부계획서, 용역과업 수행자명단 및 이력서, 보안각서 등 과업수행에 필요한 제반서류를 제출하여야 함

4. 과업수행 보고

가. 과업수행자는 다음 과정에 따라 과업수행결과를 감독자에게 보고하여야 함

1) 수시보고

가) 과업진행 및 세부내용 검토를 위해 병원의 요구가 있을 때는 필요한 자료를 제출하여야 함

나) 필요하다고 인정할 시 과업추진사항의 보고를 담당자가 직접 보고하여야 함

다) 예정 진도보다 현저한 지연이 발생한 경우에는 만회대책을 강구하여야 함

2) 중간보고

가) 사업의 단계별로 병원과 일자를 협의하여 사업 및 기술적 수행결과를 보고하고 후행단계 업무 일정계획 등을 보고하여야 함

나) 과업의 중요한 결정에 있어서 회의체(간부회의, 실무회의 등)를 통해 의견을 수렴하고 그 결과를 과업에 반영하여야 함

3) 최종보고

가) 최종보고는 노바티스 Quality Visit 및 보완완료 이후 공식적인 Notification으로 갈음함.

나) 다만, 병원이 필요 시 별도의 보고회에서 과업완료사항을 보고하여야하며, 일자는 병원과 협의하여야 함

5. 위반행위에 대한 조치

가. 과업수행 중 아래와 같은 행위가 발생되었을 경우에는 과업수행상 특별한 사유가 없는 한 계약위반으로 간주하여 관계규정에 의거 조치 할 수 있음

1) 제반지시사항을 성실히 이행치 않을 때나 과업이행이 불가능하다고 인정될 때

2) 계약기간 내 과업을 완료할 능력이 없거나 현저하게 공정이 미달 될 때

3) 병원의 정당한 지시에 불응하거나 부주의로 인한 과실이 인정 될 때

4) 전문성과 적절성이 확인되지 않은 제 3의 업체에 재 하청을 한 것이 확인될 때

6. 보안사항

가. 본 과업과 관련된 자료 및 기록에 대하여는 병원의 승인 없이 타인에게 제공․대여할 수 없으며 자료의 외부 누설과 보안 불이행 등으로 사회적인 물의 또는 민원야기 시 과업수행자가 민․형사상 등 모든 책임을  감수하여야 함.

나. 과업수행자는 과업 과정에서 수립된 모든 기록․결과 등 관계 자료를 보안관리지침에 의거 보안 관리하여야 함

다. 기타 보안상 하자가 없도록 하여야 하며 보안사항 불이행으로 발생하는 모든 책임은 과업수행자가 짐

7.  저작권 및 소유권

가. 계약당사자는 본 계약과 관련하여 제출한 모든 설계도서, 서류 및 자료에 대한 소유권 등 일체의 권리는 병원에게 귀속됨

나. 다만 계약 상대자가 병원의 승인을 얻어 설계서의 전부 또는 일부를 서적 등에 인용 또는 복사할 수 있음

8.  성과품 작성 및 제출

가. 작성기준

1) 모든 자료는 A4로 작성함(도면 등 필요시 적정 크기로 작성 가능)

2) 보고회 자료는 필요한 문서양식 (파워포인트로 등)으로 작성하고, 필요 부수를제출함

3) 본 과업의 성과품은 관계 법령 등에 위배됨이 없고 병원 측의 지적사항의 보완 등 최종 검사가 완료된 후에 납품하여야 함

4) 모든 성과품은 병원과 협의하여 승인을 득한해야 함

9. 성과품의 목록 및 제출시기

가. 모든 성과품은 아래에 기술한 품목별 수량 외에 모든 내용을 USB에 수록하여 제출하여야 함

성과품 항목	규격	수량	제출시기	제출방법	비고
착수계	A4	3	계약 후 7일이내	서신문서
수시,중간보고서	A4	3	필요 시	서신문서
최종보고서	-	-	-	성과물	노바티스 Quality Visit완료로 갈음
완료계	A4	3	과업완료 후 7일이내	서신문서
기타자료	A4	-	필요시	-

나. 납품된 성과물의 저작권은 병원 소유로 함

10. 성과품의 수정

가. 과업수행자는 과업수행 중 혹은 과업완료 후에도 아래와 같은 사유로 병원의 수정·보완 요구가 있을 때에는 즉시 시정․보완 조치하여야 함

1) 과업의 잘못으로 발생된 과오나 오류 등으로 인한 과업 수행 상 발생한 모든 하자

2) 제반관계 법규 변경으로 과업범위가 변경되었을 경우